太阳娱乐集团app下载中国医疗器械临床试验的发展历|旬阳县宣传网|程
太阳成集团tyc9728ღ✿★ღ，太阳成集团官方网站ღ✿★ღ！tyc太阳成太阳成集团tyc7111ccღ✿★ღ，太阳成集团tyc234cc网址太阳成集团tyc234cc太阳成集团网站ღ✿★ღ。2004年04月01日ღ✿★ღ，我国相继实施了《医疗器械临床试验规定》及《医疗器械注册管理办法》ღ✿★ღ，对医疗器械临床试验的开展提出了基本的要求旬阳县宣传网ღ✿★ღ。自2004年以来ღ✿★ღ，医疗器械临床试验逐步走上了正轨旬阳县宣传网ღ✿★ღ。
当时临床试验类型分为临床试用和临床验证ღ✿★ღ。如果国内无对照品ღ✿★ღ，为临床试用ღ✿★ღ，需要去CFDA备案ღ✿★ღ。国内有对照品ღ✿★ღ，为临床验证ღ✿★ღ。临床试验需要在2家及以上单位开展ღ✿★ღ。国内监管也不是特别严格ღ✿★ღ。
但伴随着国际和国内整个行业的发展ღ✿★ღ、医疗器械品种更新换代ღ✿★ღ，原有的法规体系已经不能满足医疗器械临床试验的需求ღ✿★ღ，迫切的需要在整个法规层面进行提升ღ✿★ღ。
2012年8月国家食品药品监督管理总局(CFDA)就《医疗器械临床试验质量管理规范》(征求意见稿)广泛征求意见ღ✿★ღ，该规范对医疗器械临床试验的开展提出了更加具体严格的要求ღ✿★ღ。
一等就是几年过去了ღ✿★ღ，2014年新的《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》也陆续施行ღ✿★ღ。几个法规的相继出台ღ✿★ღ，是相辅相成ღ✿★ღ。在新法规里面ღ✿★ღ，医疗器械按照风险进行了分类旬阳县宣传网ღ✿★ღ、产品标准也变成了产品技术要求ღ✿★ღ、提出了医疗器械管理机构ღ✿★ღ、创新医疗器械ღ✿★ღ、免临床等概念ღ✿★ღ，但是也需要通过后续法规逐步落实旬阳县宣传网ღ✿★ღ。
2015年开始ღ✿★ღ，CFDA出具了申办方需要在医疗器械省局备案的规定ღ✿★ღ，加强了省局监管当地申办方的力度ღ✿★ღ。
2015年7月22日ღ✿★ღ，伴随着药物临床试验的核查ღ✿★ღ，医疗器械核查也陆续开始ღ✿★ღ。同时ღ✿★ღ，对于外企和合资企业ღ✿★ღ，也陆续开始申请遗传办ღ✿★ღ。
2016年CFDA和各省局陆续发布了医疗器械的核查计划ღ✿★ღ，进入核查的几批医疗器械大部分都符合要求ღ✿★ღ，IVD陆续进入了重灾区ღ✿★ღ。
2016年3月ღ✿★ღ，CFDA发布了《医疗器械临床试验质量管理规范》ღ✿★ღ，自2016年6月1日起实施ღ✿★ღ，行业叫“医疗器械GCP”旬阳县宣传网太阳娱乐集团app下载ღ✿★ღ。医疗器械临床试验的操作进入了全新的要求ღ✿★ღ。提出了多中心临床试验和组长单位的概念ღ✿★ღ、器械缺陷ღ✿★ღ、统计要求ღ✿★ღ、SAE申报的新要求ღ✿★ღ。
新法规实施以来最大的难度在于三点ღ✿★ღ：1太阳娱乐集团app下载ღ✿★ღ、对于2016年6月1日前ღ✿★ღ，未启动的临床试验ღ✿★ღ。就是变更方案和中心数ღ✿★ღ。2ღ✿★ღ、省局备案只给备一次ღ✿★ღ，医院伦理审批严格以后ღ✿★ღ，需要凑够所有中心的伦理批件和合同ღ✿★ღ，才给备案太阳娱乐集团app下载ღ✿★ღ。不但增加了临床试验周期ღ✿★ღ，对于整个试验的设计也提了更高的要求ღ✿★ღ。3旬阳县宣传网ღ✿★ღ、注册检验报告一年有效期也是一个朦胧说法ღ✿★ღ，每次解读都不一样ღ✿★ღ。是笼罩在大家头上的一篇乌云ღ✿★ღ。过渡期的日子真心不好过ღ✿★ღ。
幸好熬到了2017年7月31日ღ✿★ღ，国家给了解读ღ✿★ღ。第一ღ✿★ღ，省局备案无限次ღ✿★ღ。第二ღ✿★ღ，注册检验报告一年有效期ღ✿★ღ，第一家中心通过伦理即可ღ✿★ღ。
日子虽然不好过ღ✿★ღ，但对于申办方和CRO来讲太阳娱乐集团app下载ღ✿★ღ，选择临床试验中心还是很宽泛的ღ✿★ღ，只要是药物临床试验机构就可以ღ✿★ღ。
对于《医疗器械临床试验质量管理规范》中提出的医疗器械临床试验管理部门ღ✿★ღ，CFDA没有明确出来ღ✿★ღ。2017年11月份ღ✿★ღ，CFDA发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法旬阳县宣传网太阳娱乐集团app下载ღ✿★ღ，采用备案制ღ✿★ღ。自2018年1月1日起备案ღ✿★ღ，2019年1月1日期实施ღ✿★ღ。整个2018年是一个过渡期ღ✿★ღ。CFDA也出台了过渡期整个解决方案ღ✿★ღ。但基于目前医疗器械临床试验行业的整个现状ღ✿★ღ，2019年的形势目前来看还是非常严峻ღ✿★ღ。能够开展临床试验中心不知道还有多少ღ✿★ღ。
0731-84659108
